Qualità e conformità normativa - Europa
Per qualità e conformità normativa, nota come “compliance”, al di là del processo di certificazione, si intende il rispetto di un insieme di disposizioni legislative e regolamentari, nonché di norme, standard e best practice, al fine di adeguarsi a tutti i requisiti applicabili a un settore (qualità, materiovigilanza, trattamento dei dati sanitari).
Attraverso il suo sistema di gestione della qualità e i suoi dipartimenti di conformità (qualità normativa e legale), BioSerenity assicura la conformità a questi requisiti per garantire la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei suoi prodotti e servizi in Europa e Nord America.
IN EUROPA: MARCATURA CE
In conformità alla legislazione europea, ogni prodotto che risponde alla definizione di Dispositivo Medico deve essere munito della Marcatura CE, che attesta la conformità alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 applicato ai dispositivi medici.
I prodotti BioSerenity hanno ottenuto il marchio CE. In particolare, il marchio CE consente di certificare la conformità dei prodotti BioSerenity a una serie di standard armonizzati con le disposizioni della normativa sui dispositivi medici.
➡️MDR certificato (organismo notificato BSI)
Tra gli altri requisiti, il Regolamento europeo richiede che il produttore abbia un sistema di gestione della qualità valutato in base alla norma armonizzata (norma ISO) in vigore.
Il Sistema di Gestione della Qualità di BioSerenity è stato quindi valutato per la conformità alla norma armonizzata ISO 13485: 2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi normativi.
NEGLI USA: AUTORIZZAZIONE
In conformità alla legislazione statunitense, qualsiasi prodotto che rientri nella definizione di Dispositivo Medico (a meno che non sia esente) deve ottenere un’autorizzazione della FDA, che attesti la conformità al Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti. Questa autorizzazione viene rilasciata dalla FDA (Food and Drug Administration).
Tra gli altri requisiti, il 21 CFR Part 820 raccomanda che il produttore abbia un sistema di gestione della qualità valutato secondo il programma MDSAP.
L’MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma internazionale di valutazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici che copre i seguenti territori: Stati Uniti, Canada, Brasile, Australia e Giappone. Questo programma consente di certificare in un unico audit il sistema di gestione della qualità di un’azienda. Pertanto, Bioserenity combina le disposizioni della norma ISO 13485: 2016 con i requisiti specifici dei seguenti Paesi:
- Giurisdizioni statunitensi: 21 CFR Part 820
- Tribunali canadesi: SOR 98-282
Il MDSAP di BioSerenity è stato sottoposto a revisione ogni anno da giugno 2018. Il certificato MDSAP ha lo scopo di ottimizzare e accelerare la registrazione dei prodotti BioSerenity in questi Paesi.
USO PREVISTO DA PARTE DEL NEURONAUTA
Il Neuronaute registra i segnali elettrofisiologici in tempo reale per la diagnosi dei disturbi neurologici. Il Neuronaute deve essere utilizzato da un professionista del settore sanitario esperto nel suo utilizzo. Il Neuronaute registra segnali fisiologici, ma non è possibile avanzare alcuna pretesa in merito all’analisi di tali segnali. Il Neuronaute è un dispositivo medico di classe IIa e ha il marchio CE 2797 rilasciato dal BSI. L’operatore deve sempre consultare le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo medico e leggere le istruzioni per l’uso per garantire un uso corretto.
UNO STANDARD
È una specifica tecnica, approvata da un ente certificatore, la cui applicazione non è obbligatoria, che consente di certificare la conformità di un prodotto/servizio/processo/sistema a un insieme di requisiti. Gli standard applicabili al settore dei dispositivi medici sono specifici per ogni prodotto; per ulteriori informazioni, consultare le dichiarazioni di conformità UE riportate di seguito:
Gamma Neuronaute
➡️* Modulo Neuronaute® PLUS Core e applicazione mobile Neuronaute® (Android)
Gamma IceCap
BioSerenity Cloud / Gamma Plateforme
➡️* App mobile BLINK per Android
Gamma Videokit (non dispositivo medico)
ISTRUZIONI PER L’USO DEI DISPOSITIVI MEDICI
➡️* NeuroNaute: https://neuro-hds.app.bioserenity.com/fr/auth/login