Calidad Europa
El cumplimiento de las normas de calidad y reglamentarias, conocido como «compliance», más allá del proceso de certificación, significa el cumplimiento de un conjunto de disposiciones legislativas y reglamentarias, así como de normas, estándares y buenas prácticas, con el fin de adaptarse a todos los requisitos aplicables a un sector (calidad, materiovigilancia, tratamiento de datos sanitarios).
A través de su sistema de gestión de la calidad y de sus departamentos de Cumplimiento (Calidad Reguladora y Legal), BioSerenity asegura el cumplimiento de estos requisitos para garantizar la calidad, el rendimiento y la seguridad de sus productos y servicios en Europa y Norteamérica.
CONDICIONES GENERALES DE UTILIZACIÓN DEL SITIO Y DE LOS SERVICIOS OFRECIDOS
El uso del sitio www.bioserenity.com implica la plena aceptación de las condiciones generales de uso que se describen a continuación. Estas condiciones de uso pueden ser modificadas o completadas en cualquier momento, por lo que se invita a los usuarios del sitio www.bioserenity.com a consultarlas periódicamente.
Normalmente, los usuarios pueden acceder a este sitio en cualquier momento. No obstante, una interrupción por mantenimiento técnico podrá ser decidida por BioSerenity, que se esforzará por comunicar a los usuarios con antelación las fechas y horas de la intervención.
BioSerenity actualiza periódicamente el sitio www.bioserenity.com. Del mismo modo, los avisos legales pueden modificarse en cualquier momento: no obstante, se imponen al usuario, al que se invita a consultarlos con la mayor frecuencia posible para familiarizarse con ellos.
EN EUROPA: MARCADO CE
De acuerdo con la legislación europea, todo producto que responda a la definición de Producto Sanitario debe ir provisto del Marcado CE, que acredita el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 aplicado a los productos sanitarios.
Los productos BioSerenity han obtenido la marca CE. En particular, el marcado CE permite certificar la conformidad de los productos BioSerenity con un conjunto de normas armonizadas con las disposiciones de la normativa sobre productos sanitarios.
Certificado MDR (organismo notificado BSI)
Entre otros requisitos, el Reglamento europeo exige que el fabricante disponga de un sistema de gestión de la calidad evaluado conforme a la norma armonizada (norma ISO) en vigor.
Así, el Sistema de Gestión de Calidad de BioSerenity ha sido evaluado para cumplir con la norma armonizada ISO 13485: 2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
EN EE.UU.: AUTORIZACIÓN
De acuerdo con la legislación estadounidense, todo producto que responda a la definición de producto sanitario (salvo que esté exento) debe obtener una autorización de la FDA, que acredite el cumplimiento del Título 21 del Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos. Esta autorización la expide la FDA (Food and Drug Administration).
Entre otros requisitos, 21 CFR Parte 820 recomienda que el fabricante disponga de un sistema de gestión de la calidad evaluado conforme al programa MDSAP.
El MDSAP (Medical Device Single Audit Program) es un programa internacional de evaluación de los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de productos sanitarios que abarca los siguientes territorios: Estados Unidos, Canadá, Brasil, Australia y Japón. Este programa permite certificar en una sola auditoría el sistema de gestión de la calidad de una empresa. Así, Bioserenity combina las disposiciones de la norma ISO 13485: 2016 con los requisitos específicos de los siguientes países:
Jurisdicciones de EE.UU. (21 CFR Parte 820)
Tribunales canadienses (SOR 98-282)
BioSerenity MDSAP ha sido auditada cada año desde junio de 2018. El certificado MDSAP pretende optimizar y acelerar el registro de los productos BioSerenity en estos países.
USO PREVISTO POR EL NEURONAUTA
El Neuronauta registra señales electrofisiológicas en tiempo real para el diagnóstico de trastornos neurológicos. El Neuronauta debe ser manipulado por un profesional sanitario formado en su uso. El Neuronauta registra señales fisiológicas, sin que pueda hacerse ninguna afirmación sobre el análisis de dichas señales. El Neuronauta es un producto sanitario de clase IIa y cuenta con el marcado CE 2797 emitido por la BSI. El operador debe consultar siempre el manual de instrucciones antes de utilizar el producto sanitario y leer las instrucciones de uso para garantizar un uso correcto.
USO PREVISTO DE CARDIOSKIN
El Cardioskin es un dispositivo médico compuesto por un textil y una aplicación, que permite el registro de señales electrofisiológicas. El Cardioskin es un dispositivo médico inalámbrico portátil. Permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión y visualización de un electrocardiograma (ECG) de 15 derivaciones para el análisis de posibles anomalías patológicas cardiacas. El Cardioskin está diseñado para ser utilizado por un paciente y transmitir un ECG a su médico, hospital o liberal, o de forma ambulatoria. El Cardioskin es un dispositivo médico para adultos. El Carsioskin es un producto sanitario de clase IIa y cuenta con el marcado CE 2797 emitido por la BSI. El operador debe consultar siempre el manual de instrucciones antes de utilizar el producto sanitario y leer las instrucciones de uso para garantizar un uso correcto.
UN ESTÁNDAR
Es una especificación técnica, aprobada por un organismo certificador, cuya aplicación no es obligatoria, que permite certificar la conformidad de un producto / servicio / proceso / sistema con un conjunto de requisitos. Las normas aplicables al ámbito de los productos sanitarios son específicas de cada producto; para más información, consulte las declaraciones de conformidad de la UE que figuran a continuación:
Gama Neuronauta
* Módulo Neuronaute® Head, Módulo Neuronaute® PLUS Core y aplicación móvil Neuronaute® (iOS y Android)
* Neuronaute® IceCap y Neuronaute® CareCap
Gama IceCap
Gama Cardioskin
* Grabadora Cardioskin® y aplicación móvil Cardioskin® (iOS y Android)
Gama BioSerenity Cloud / Plateforme
* Aplicación móvil BLINK Android
INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS SANITARIOS
* NeuroNaute: https://neuro-hds.app.bioserenity.com/fr/auth/login
* CardioSkin: https://www.cardioskin.com/en/auth/login