Qualità Europa
Per qualità e conformità normativa, nota come “compliance”, al di là del processo di certificazione, si intende il rispetto di un insieme di disposizioni legislative e regolamentari, nonché di norme, standard e best practice, al fine di adeguarsi a tutti i requisiti applicabili a un settore (qualità, materiovigilanza, trattamento dei dati sanitari).
Attraverso il suo sistema di gestione della qualità e i suoi dipartimenti di conformità (qualità normativa e legale), BioSerenity assicura la conformità a questi requisiti per garantire la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei suoi prodotti e servizi in Europa e Nord America.
CONDIZIONI GENERALI DI UTILIZZO DEL SITO E DEI SERVIZI OFFERTI
L’utilizzo del sito www.bioserenity.com implica la piena accettazione delle condizioni generali di utilizzo descritte di seguito. Le presenti condizioni di utilizzo possono essere modificate o integrate in qualsiasi momento; gli utenti del sito www.bioserenity.com sono pertanto invitati a consultarle regolarmente.
Questo sito è normalmente accessibile agli utenti in qualsiasi momento. Un’interruzione dovuta a manutenzione tecnica potrà comunque essere decisa da BioSerenity, che si impegnerà quindi a comunicare agli utenti prima le date e gli orari dell’intervento.
Il sito www.bioserenity.com viene aggiornato regolarmente da BioSerenity. Allo stesso modo, le note legali possono essere modificate in qualsiasi momento: si impongono comunque all’utente che è invitato a consultarle il più spesso possibile per prenderne conoscenza.
IN EUROPA: MARCATURA CE
In conformità alla legislazione europea, ogni prodotto che risponde alla definizione di Dispositivo Medico deve essere munito della Marcatura CE, che attesta la conformità alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 applicato ai dispositivi medici.
I prodotti BioSerenity hanno ottenuto il marchio CE. In particolare, il marchio CE consente di certificare la conformità dei prodotti BioSerenity a una serie di standard armonizzati con le disposizioni della normativa sui dispositivi medici.
Certificato MDR (organismo notificato BSI)
Tra gli altri requisiti, il Regolamento europeo richiede che il produttore abbia un sistema di gestione della qualità valutato in base alla norma armonizzata (norma ISO) in vigore.
Il Sistema di Gestione della Qualità di BioSerenity è stato quindi valutato per la conformità alla norma armonizzata ISO 13485: 2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi normativi.
NEGLI USA: AUTORIZZAZIONE
In conformità alla legislazione statunitense, qualsiasi prodotto che rientri nella definizione di Dispositivo Medico (a meno che non sia esente) deve ottenere un’autorizzazione della FDA, che attesti la conformità al Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti. Questa autorizzazione viene rilasciata dalla FDA (Food and Drug Administration).
Tra gli altri requisiti, il 21 CFR Part 820 raccomanda che il produttore abbia un sistema di gestione della qualità valutato secondo il programma MDSAP.
L’MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma internazionale di valutazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici che copre i seguenti territori: Stati Uniti, Canada, Brasile, Australia e Giappone. Questo programma consente di certificare in un unico audit il sistema di gestione della qualità di un’azienda. Pertanto, Bioserenity combina le disposizioni della norma ISO 13485: 2016 con i requisiti specifici dei seguenti Paesi:
Giurisdizioni statunitensi (21 CFR Parte 820)
Tribunali canadesi (SOR 98-282)
BioSerenity MDSAP è stata sottoposta ad audit ogni anno da giugno 2018. Il certificato MDSAP ha lo scopo di ottimizzare e accelerare la registrazione dei prodotti BioSerenity in questi Paesi.
USO PREVISTO DA PARTE DEL NEURONAUTA
Il Neuronaute registra i segnali elettrofisiologici in tempo reale per la diagnosi dei disturbi neurologici. Il Neuronaute deve essere maneggiato da un professionista sanitario addestrato al suo utilizzo. Il Neuronaute registra segnali fisiologici, ma non è possibile avanzare alcuna pretesa in merito all’analisi di tali segnali. Il Neuronaute è un dispositivo medico di classe IIa e ha il marchio CE 2797 rilasciato dal BSI. L’operatore deve sempre consultare le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo medico e leggere le istruzioni per l’uso per garantire un uso corretto.
USO PREVISTO DI CARDIOSKIN
Il Cardioskin è un dispositivo medico composto da un tessuto e da un’applicazione che consente la registrazione di segnali elettrofisiologici. Il Cardioskin è un dispositivo medico portatile senza fili. Consente l’acquisizione, la registrazione, la memorizzazione, la trasmissione e la visualizzazione di un elettrocardiogramma (ECG) a 15 derivazioni per l’analisi di eventuali anomalie patologiche cardiache. Il Cardioskin è stato progettato per essere utilizzato da un paziente e trasmettere un ECG al suo medico, all’ospedale o a un centro di medicina generale, oppure su base ambulatoriale. Il Cardioskin è un dispositivo medico per adulti. Il Carsioskin è un dispositivo medico di classe IIa e ha il marchio CE 2797 rilasciato dal BSI. L’operatore deve sempre consultare le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo medico e leggere le istruzioni per l’uso per garantire un uso corretto.
UNO STANDARD
È una specifica tecnica, approvata da un ente certificatore, la cui applicazione non è obbligatoria, che consente di certificare la conformità di un prodotto/servizio/processo/sistema a un insieme di requisiti. Gli standard applicabili al settore dei dispositivi medici sono specifici per ogni prodotto; per ulteriori informazioni, consultare le dichiarazioni di conformità UE riportate di seguito:
Gamma Neuronaute
* Neuronaute® IceCap & Neuronaute® CareCap
Gamma IceCap
Gamma Cardioskin
* Registratore Cardioskin® e applicazione mobile Cardioskin® (iOS e Android)
Gamma BioSerenity Cloud / Plateforme
* App mobile BLINK per Android
ISTRUZIONI PER L’USO DEI DISPOSITIVI MEDICI
* NeuroNaute: https://neuro-hds.app.bioserenity.com/fr/auth/login
* CardioSkin: https://www.cardioskin.com/en/auth/login