Qualität Europa
Die Einhaltung von Qualitäts- und Rechtsvorschriften, auch „Compliance“ genannt, bedeutet über den Zertifizierungsprozess hinaus die Einhaltung einer Reihe von Rechts- und Verwaltungsvorschriften sowie von Normen, Standards und bewährten Praktiken, um sich an alle für einen Sektor geltenden Anforderungen anzupassen (Qualität, Materiovigilanz, Verarbeitung von Gesundheitsdaten).
Durch sein Qualitätsmanagementsystem und seine Compliance-Abteilungen (Regulatory and Legal Quality) sorgt BioSerenity für die Einhaltung dieser Anforderungen, um die Qualität, Leistung und Sicherheit seiner Produkte und Dienstleistungen in Europa und Nordamerika zu gewährleisten.
ALLGEMEINE BEDINGUNGEN FÜR DIE NUTZUNG DER WEBSITE UND DER ANGEBOTENEN DIENSTLEISTUNGEN
Die Nutzung der Website www.bioserenity.com setzt die uneingeschränkte Zustimmung zu den nachstehend beschriebenen allgemeinen Nutzungsbedingungen voraus. Diese Nutzungsbedingungen können jederzeit geändert oder ergänzt werden; die Nutzer der Website www.bioserenity.com werden daher gebeten, sie regelmäßig zu konsultieren.
Diese Website ist normalerweise jederzeit für die Nutzer zugänglich. Eine Unterbrechung aufgrund von technischen Wartungsarbeiten kann jedoch von BioSerenity beschlossen werden, die sich dann bemühen wird, den Nutzern die Daten und Zeiten des Eingriffs vorher mitzuteilen.
Die Website www.bioserenity.com wird von BioSerenity regelmäßig aktualisiert. Ebenso können die rechtlichen Hinweise jederzeit geändert werden: Sie sind jedoch für den Nutzer verbindlich, der aufgefordert wird, sie so oft wie möglich zu lesen, um sich mit ihnen vertraut zu machen.
IN EUROPA: CE-KENNZEICHNUNG
In Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung muss jedes Produkt, das der Definition eines Medizinprodukts entspricht, mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, die die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte bescheinigt.
BioSerenity-Produkte haben die CE-Kennzeichnung erhalten. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht es insbesondere, die Übereinstimmung der BioSerenity-Produkte mit einer Reihe von Normen zu bescheinigen, die mit den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung harmonisiert sind.
MDR-Zertifikat (BSI benannte Stelle)
Die europäische Verordnung schreibt unter anderem vor, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen muss, das nach der geltenden harmonisierten Norm (ISO-Norm) bewertet wurde.
Das Qualitätsmanagementsystem von BioSerenity wurde daher auf Übereinstimmung mit der harmonisierten Norm ISO 13485: 2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – geprüft.
IN DEN USA: ABFERTIGUNG
Nach US-amerikanischem Recht muss jedes Produkt, das der Definition eines Medizinprodukts entspricht (sofern es nicht ausgenommen ist), eine FDA-Zulassung erhalten, die die Übereinstimmung mit Titel 21 des US Code of Federal Regulations bescheinigt. Diese Genehmigung wird von der FDA (Food and Drug Administration) erteilt.
Neben anderen Anforderungen empfiehlt 21 CFR Part 820, dass der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach dem MDSAP-Programm bewerten lässt.
Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein internationales Programm zur Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, das die folgenden Gebiete abdeckt: Vereinigte Staaten, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Dieses Programm ermöglicht es, in einem einzigen Audit das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens zu zertifizieren. So kombiniert Bioserenity die Bestimmungen der ISO 13485: 2016 mit den spezifischen Anforderungen der folgenden Länder:
US-Gerichtsbarkeiten (21 CFR Teil 820)
Kanadische Gerichte (SOR 98-282)
BioSerenity MDSAP wird seit Juni 2018 jedes Jahr geprüft. Das MDSAP-Zertifikat soll die Registrierung von BioSerenity-Produkten in diesen Ländern optimieren und beschleunigen.
VORGESEHENE VERWENDUNG DURCH DEN NEURONAUTE
Der Neuronaute zeichnet elektrophysiologische Signale in Echtzeit auf, um neurologische Störungen zu diagnostizieren. Der Neuronaute darf nur von medizinischem Fachpersonal gehandhabt werden, das in seiner Anwendung geschult ist. Der Neuronaute zeichnet physiologische Signale auf, es kann kein Anspruch auf die Analyse dieser Signale erhoben werden. Der Neuronaute ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und trägt die CE 2797-Kennzeichnung, die vom BSI ausgestellt wurde. Der Bediener muss vor der Verwendung des Medizinprodukts stets die Gebrauchsanweisung lesen, um eine ordnungsgemäße Verwendung sicherzustellen.
CARDIOSKIN VERWENDUNGSZWECK
Die Cardioskin ist ein medizinisches Gerät, das aus einem Textil und einer Applikation besteht und die Aufzeichnung elektrophysiologischer Signale ermöglicht. Der Cardioskin ist ein tragbares drahtloses medizinisches Gerät. Es ermöglicht die Erfassung, Aufzeichnung, Speicherung, Übertragung und Anzeige eines 15-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) zur Analyse möglicher pathologischer Herzanomalien. Der Cardioskin wurde entwickelt, um von einem Patienten verwendet zu werden und ein EKG an seinen Arzt, ein Krankenhaus oder einen Freiberufler oder ambulant zu übermitteln. Der Cardioskin ist ein Medizinprodukt für Erwachsene. Der Carsioskin ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und trägt die CE 2797-Kennzeichnung, die von der BSI vergeben wird. Der Anwender muss vor der Verwendung des Medizinprodukts stets die Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen und die Gebrauchsanweisung lesen, um eine ordnungsgemäße Verwendung sicherzustellen.
A STANDARD
Ist eine von einer Zertifizierungsstelle genehmigte technische Spezifikation, deren Anwendung nicht zwingend vorgeschrieben ist und die es ermöglicht, die Konformität eines Produkts / einer Dienstleistung / eines Prozesses / eines Systems mit einer Reihe von Anforderungen zu zertifizieren. Die für den Bereich der Medizinprodukte geltenden Normen sind produktspezifisch. Weitere Informationen finden Sie in den nachstehenden EU-Konformitätserklärungen:
Bereich Neuronaute
* Neuronaute® Kopfmodul, Neuronaute® PLUS Kernmodul & Neuronaute® mobile App (iOS und Android)
Bereich IceCap
Bereich Cardioskin
* Cardioskin® Recorder & Cardioskin® mobile App (iOS und Android)
Bereich BioSerenity Cloud / Plateforme
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
* NeuroNaute: https://neuro-hds.app.bioserenity.com/fr/auth/login