Qualità e normative
BioSerenity è un produttore di dispositivi medici e opera in un quadro normativo e regolamentare rigoroso che guida eticamente la commercializzazione dei nostri dispositivi.
Standard
Uno standard è una specifica tecnica, sviluppata da un consenso di professionisti e la cui applicazione è verificata da. Attesta la conformità di un prodotto/servizio/processo/sistema a un insieme di requisiti. Le principali norme applicabili ai dispositivi medici e in particolare ai dispositivi medici BioSerenity sono le seguenti (elenco non esaustivo):
– EN ISO 13485: 2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari
– EN ISO 14971: 2019 – Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
– EN 60601-1: 2006 – Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
– EN 62304: 2006 – Software per dispositivi medici – Processo del ciclo di vita del software
Conformità normativa
La conformità normativa, al di là del processo di certificazione, è l’adesione a un insieme di disposizioni legislative e regolamentari, nonché di norme e buone pratiche, al fine di adeguarsi a tutti i requisiti applicabili a un settore (qualità, materiovigilanza, trattamento dei dati sanitari). Attraverso il suo sistema di gestione della qualità e il dipartimento di conformità, BioSerenity assicura la conformità a questi requisiti per la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei suoi prodotti e servizi.
MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma internazionale che valuta il sistema di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici nei cinque territori seguenti: USA, Canada, Brasile, Australia e Giappone. Questo recente programma consente di certificare, in un unico audit, il sistema di gestione della qualità di un’azienda con 5 giurisdizioni, combinando le disposizioni della ISO 13485: 2016 con i requisiti specifici dei seguenti 5 Paesi:
– Giurisdizioni statunitensi (21 CFR Part 820)
– Giurisdizioni canadesi (SOR 98-282)
– Giurisprudenza brasiliana (RDC 16/2013)
– Giurisdizioni giapponesi (MHLW MO169)
– Giurisprudenza australiana (Australian Therapeutic Goods Medical Devices Regulations 2002)
BioSerenity ha ottenuto i certificati MDSAP da giugno 2018. Il certificato MDSAP mira a ottimizzare e accelerare la registrazione dei prodotti Bioserenity in due Paesi (Canada e Stati Uniti).
IceCap 2/2 Piccolo
Neuronaute, incluso IceCap 2 / 2 Small, consente di acquisire, registrare, memorizzare, trasmettere e visualizzare un elettroencefalogramma (EEG) per aiutare la diagnosi dei disturbi neurologici.
Prodotto e distribuito da BioSerenity:
- Neuronaute con IceCap 2 e 2 Small (K223644)
L’operatore deve sempre fare riferimento alle istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo medico e deve leggere attentamente tutte le istruzioni per garantirne l’uso corretto.