Qualità e normative
BioSerenity è un produttore di dispositivi medici e opera in un quadro normativo e regolamentare rigoroso che guida eticamente la commercializzazione dei nostri dispositivi.
Standard
Uno standard è una specifica tecnica, sviluppata da un consenso di professionisti e la cui applicazione è verificata da. Attesta la conformità di un prodotto/servizio/processo/sistema a un insieme di requisiti. Le principali norme applicabili ai dispositivi medici e in particolare ai dispositivi medici BioSerenity sono le seguenti (elenco non esaustivo):
– EN ISO 13485: 2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari
– EN ISO 14971: 2019 – Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
– EN 60601-1: 2006 – Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
– EN 62304: 2006 – Software per dispositivi medici – Processo del ciclo di vita del software
Conformità normativa
La conformità normativa, al di là del processo di certificazione, è l’adesione a un insieme di disposizioni legislative e regolamentari, nonché di norme e buone pratiche, al fine di adeguarsi a tutti i requisiti applicabili a un settore (qualità, materiovigilanza, trattamento dei dati sanitari). Attraverso il suo sistema di gestione della qualità e il dipartimento di conformità, BioSerenity assicura la conformità a questi requisiti per la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei suoi prodotti e servizi.
MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma internazionale che valuta il sistema di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici nei cinque territori seguenti: USA, Canada, Brasile, Australia e Giappone. Questo recente programma consente di certificare, in un unico audit, il sistema di gestione della qualità di un’azienda con 5 giurisdizioni, combinando le disposizioni della ISO 13485: 2016 con i requisiti specifici dei seguenti 5 Paesi:
– Giurisdizioni statunitensi (21 CFR Part 820)
– Giurisdizioni canadesi (SOR 98-282)
– Giurisprudenza brasiliana (RDC 16/2013)
– Giurisdizioni giapponesi (MHLW MO169)
– Giurisprudenza australiana (Australian Therapeutic Goods Medical Devices Regulations 2002)
BioSerenity ha ottenuto i certificati MDSAP da giugno 2018. Il certificato MDSAP mira a ottimizzare e accelerare la registrazione dei prodotti Bioserenity in due Paesi (Canada e Stati Uniti).
Uso previsto di Neuronaute
Il Neuronaute è un dispositivo medico, composto da un indumento e da un’applicazione, che registra segnali elettrofisiologici a scopo di elettroencefalografia.
Il Neuronaute deve essere utilizzato da un operatore sanitario qualificato.
Il Neuronaute si limita ad acquisire e visualizzare i segnali fisiologici; non è possibile avanzare alcuna pretesa in merito all’analisi dei segnali acquisiti per quanto riguarda l’accuratezza, la precisione e l’affidabilità.
Il Neuronaute è un dispositivo medico di Classe II secondo le norme di classificazione della FDA. Il Neuronaute non fornisce una diagnosi medica.
Prodotto e distribuito da BioSerenity
- Neuronauta (K202334)
- Neuronaute con IceCap 2 e 2 Small (K223644)
- Neuronaute Plus (K231366)
L’operatore deve sempre fare riferimento alle istruzioni per l’uso prima di utilizzare il dispositivo medico e deve leggere attentamente tutte le istruzioni per garantirne l’uso corretto.
Guida per l'utente
Cliccate sul link sottostante per avere maggiori informazioni sulla Guida all’uso, contattate il team di BioSerenity se non avete le credenziali per le piattaforme.