Calidad y reglamentación
BioSerenity es fabricante de productos sanitarios y opera en un estricto marco normativo y reglamentario que guía éticamente la comercialización de nuestros productos.
Estándar
Una norma es una especificación técnica, elaborada por consenso de profesionales y cuya aplicación se verifica mediante. Certifica la conformidad de un producto/servicio/proceso/sistema con un conjunto de requisitos. Las principales normas aplicables a los productos sanitarios y, en particular, a los productos sanitarios BioSerenity son las siguientes (lista no exhaustiva):
– EN ISO 13485: 2016 – Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios .
– EN ISO 14971: 2019 – Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
– EN 60601-1: 2006 – Equipos electromédicos: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
– EN 62304: 2006 – Software de productos sanitarios – Proceso del ciclo de vida del software
Cumplimiento de la normativa
El cumplimiento normativo, más allá del proceso de certificación, es la adhesión a un conjunto de disposiciones legislativas y reglamentarias, así como a normas y buenas prácticas, con el fin de adaptarse a todos los requisitos aplicables a un sector (calidad, materiovigilancia, tratamiento de datos sanitarios). A través de su sistema de gestión de la calidad y su departamento de Cumplimiento, BioSerenity garantiza el cumplimiento de estos requisitos para la calidad, el rendimiento y la seguridad de sus productos y servicios.
MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) es un programa internacional que evalúa el Sistema de Gestión de Calidad de los fabricantes de productos sanitarios en los cinco territorios siguientes: EE.UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón. Este reciente programa permite certificar en una sola auditoría, el sistema de gestión de la calidad de una empresa con 5 juridicciones, combinando las disposiciones de la norma ISO 13485: 2016 con los requisitos específicos de los 5 países siguientes:
– Jurisdicciones de EE.UU. (21 CFR Parte 820)
– Jurisdicciones canadienses (SOR 98-282)
– Jurisdicciones brasileñas (RDC 16/2013)
– Juridicciones japonesas (MHLW MO169)
– Jurisdicciones australianas (Normativa australiana sobre productos terapéuticos y productos sanitarios de 2002)
BioSerenity ha obtenido certificados MDSAP desde junio de 2018. El certificado MDSAP tiene por objeto optimizar y acelerar el registro de los productos Bioserenity en dos países (Canadá y Estados Unidos).
IceCap 2/2 Pequeño
Neuronauta, que incluye IceCap 2 / 2 Small, permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión y visualización de un electroencefalograma (EEG) para ayudar al diagnóstico de trastornos neurológicos.
Fabricado y distribuido por BioSerenity:
- Neuronauta con IceCap 2 y 2 Pequeño (K223644)
El operador debe consultar siempre el manual de instrucciones antes de utilizar el producto sanitario y debe leer atentamente todas las instrucciones para garantizar su uso correcto.