Qualität und Regulierung
BioSerenity ist ein Hersteller von Medizinprodukten und arbeitet in einem strengen normativen und regulatorischen Rahmen, der die Vermarktung unserer Produkte ethisch leitet.
Standard
Eine Norm ist eine technische Spezifikation, die durch einen Konsens von Fachleuten entwickelt wurde und deren Anwendung überprüft wird. Sie bescheinigt die Übereinstimmung eines Produkts/einer Dienstleistung/eines Prozesses/eines Systems mit einer Reihe von Anforderungen. Die wichtigsten Normen, die für Medizinprodukte und insbesondere für BioSerenity-Medizinprodukte gelten, sind die folgenden (nicht erschöpfende Liste):
– EN ISO 13485: 2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
– EN ISO 14971: 2019 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
– EN 60601-1: 2006 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
– EN 62304: 2006 – Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozess
Einhaltung von Vorschriften
Die Einhaltung der Vorschriften bedeutet über den Zertifizierungsprozess hinaus die Einhaltung einer Reihe von Rechts- und Verwaltungsvorschriften sowie von Normen und bewährten Praktiken, um sich an alle für einen Sektor geltenden Anforderungen anzupassen (Qualität, materielle Sicherheit, Behandlung von Gesundheitsdaten). Durch sein Qualitätsmanagementsystem und seine Compliance-Abteilung gewährleistet BioSerenity die Einhaltung dieser Anforderungen an die Qualität, Leistung und Sicherheit seiner Produkte und Dienstleistungen.
MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein internationales Programm zur Bewertung des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukteherstellern in den folgenden fünf Ländern: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Dieses neue Programm ermöglicht es, in einem einzigen Audit das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens mit 5 Rechtssystemen zu zertifizieren, indem es die Bestimmungen der ISO 13485: 2016 mit den spezifischen Anforderungen der folgenden 5 Länder kombiniert:
– US-Rechtsprechung (21 CFR Teil 820)
– Kanadische Rechtsprechung (SOR 98-282)
– Brasilianische Rechtsprechung (RDC 16/2013)
– Japanische Rechtssprechung (MHLW MO169)
– Australische Rechtsprechung (Australische Vorschriften für therapeutische Produkte und Medizinprodukte von 2002)
BioSerenity verfügt seit Juni 2018 über MDSAP-Zertifikate. Das MDSAP-Zertifikat zielt darauf ab, die Registrierung von Bioserenity-Produkten in zwei Ländern (Kanada, USA) zu optimieren und zu beschleunigen.
IceCap Produktlinie
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IceCap Produktlinie (K243788)
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Neuronaute mit IceCap 2 und 2 Small (K223644)