{"id":3587,"date":"2024-04-04T15:14:45","date_gmt":"2024-04-04T14:14:45","guid":{"rendered":"http:\/\/bioscom.onpressidium.com\/qualite-europe\/"},"modified":"2026-04-21T12:53:51","modified_gmt":"2026-04-21T11:53:51","slug":"qualite-europe","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bioserenity.com\/fr\/qualite-europe\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e9 Europe"},"content":{"rendered":"\t\t
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Qualit\u00e9 et conformit\u00e9 r\u00e9glementaire - Europe<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, appel\u00e9e \u00ab\u00a0compliance\u00a0\u00bb, au-del\u00e0 du processus de certification, d\u00e9signe le respect d’un ensemble de dispositions l\u00e9gislatives et r\u00e9glementaires ainsi que de normes, standards et bonnes pratiques, afin de s’adapter \u00e0 l’ensemble des exigences applicables \u00e0 un secteur (qualit\u00e9, mat\u00e9riovigilance, traitement des donn\u00e9es de sant\u00e9).<\/span><\/p>

A travers son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et ses d\u00e9partements Compliance (Qualit\u00e9 R\u00e9glementaire et Juridique), BioSerenity s’assure du respect de ces exigences afin de garantir la qualit\u00e9, la performance et la s\u00e9curit\u00e9 de ses produits et services en Europe et en Am\u00e9rique du Nord.<\/p>

EN EUROPE : MARQUAGE CE<\/b><\/p>

Conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation europ\u00e9enne, tout produit r\u00e9pondant \u00e0 la d\u00e9finition de Dispositif M\u00e9dical doit \u00eatre appos\u00e9 du Marquage CE, attestant de la conformit\u00e9 aux dispositions du R\u00e8glement (UE) 2017\/745 appliqu\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>

Les produits BioSerenity ont obtenu le marquage CE. Le marquage CE permet notamment de certifier la conformit\u00e9 des produits BioSerenity \u00e0 un ensemble de normes harmonis\u00e9es avec les dispositions de la r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>

\u27a1\ufe0fMDR certificat (organisme notifi\u00e9 par BSI)<\/a><\/p>

Entre autres exigences, le r\u00e8glement europ\u00e9en impose au fabricant de disposer d’un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 \u00e9valu\u00e9 selon la norme harmonis\u00e9e (norme ISO) en vigueur.<\/p>

Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de BioSerenity a donc \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 pour sa conformit\u00e9 \u00e0 la norme harmonis\u00e9e ISO 13485 : 2016 – Dispositifs m\u00e9dicaux – Syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 – Exigences \u00e0 des fins r\u00e9glementaires.<\/p>

\u27a1\ufe0fISO 13485 : 2016 certificat<\/a>
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AUX \u00c9TATS-UNIS : D\u00c9DOUANEMENT<\/span><\/b><\/p>

Conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation am\u00e9ricaine, tout produit r\u00e9pondant \u00e0 la d\u00e9finition de dispositif m\u00e9dical (sauf exemption) doit obtenir une autorisation de la FDA, attestant de sa conformit\u00e9 avec le titre 21 du code des r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales des \u00c9tats-Unis. Cette autorisation est d\u00e9livr\u00e9e par la FDA (Food and Drug Administration).<\/p>

Entre autres exigences, le 21 CFR Part 820 recommande que le fabricant dispose d’un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 \u00e9valu\u00e9 conform\u00e9ment au programme MDSAP.<\/span><\/p>

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’\u00e9valuation des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux couvrant les territoires suivants : \u00c9tats-Unis, Canada, Br\u00e9sil, Australie et Japon. Ce programme permet de certifier, en un seul audit, le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 d’une entreprise. Ainsi, Bioserenity combine les dispositions de la norme ISO 13485 : 2016 avec les exigences sp\u00e9cifiques des pays suivants :<\/p>