Qualité et réglementation
BioSerenity est un fabricant de dispositifs médicaux et opère dans un cadre normatif et réglementaire strict qui guide de manière éthique la commercialisation de nos dispositifs.
Standard
Une norme est une spécification technique, élaborée par un consensus de professionnels et dont l’application est vérifiée par… Il atteste de la conformité d’un produit/service/processus/système à un ensemble d’exigences. Les principales normes applicables aux dispositifs médicaux et en particulier aux dispositifs médicaux BioSerenity sont les suivantes (liste non exhaustive) :
– EN ISO 13485 : 2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
– EN ISO 14971 : 2019 – Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
– EN 60601-1 : 2006 – Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
– EN 62304 : 2006 – Logiciels pour dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
Conformité réglementaire
La conformité réglementaire, au-delà du processus de certification, est l’adhésion à un ensemble de dispositions législatives et réglementaires ainsi qu’à des normes et bonnes pratiques, afin de s’adapter à toutes les exigences applicables à un secteur (qualité, matériovigilance, traitement des données de santé). Grâce à son système de gestion de la qualité et à son service de conformité, BioSerenity veille au respect de ces exigences en matière de qualité, de performance et de sécurité de ses produits et services.
MDSAP
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international qui évalue le système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux dans les cinq territoires suivants : États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon. Ce programme récent permet de certifier, en un seul audit, le système de gestion de la qualité d’une entreprise ayant cinq juridictions, en combinant les dispositions de la norme ISO 13485 : 2016 avec les exigences spécifiques des cinq pays suivants :
– Juridictions américaines (21 CFR Part 820)
– Juridictions canadiennes (DORS 98-282)
– Juridictions brésiliennes (RDC 16/2013)
– Juridictions japonaises (MHLW MO169)
– Juridictions australiennes (Australian Therapeutic Goods Medical Devices Regulations 2002)
BioSerenity a obtenu les certificats MDSAP depuis juin 2018. Le certificat MDSAP vise à optimiser et à accélérer l’enregistrement des produits de Bioserenity dans deux pays (Canada, USA).
Utilisation prévue de Neuronaute
Le Neuronaute est un dispositif médical, composé d’un vêtement et d’une application, qui enregistre des signaux électrophysiologiques à des fins d’électroencéphalographie.
Le Neuronaute doit être utilisé par un professionnel de santé qualifié.
Le Neuronaute ne fait qu’acquérir et afficher des signaux physiologiques. Aucune revendication ne peut être faite quant à l’analyse des signaux acquis en termes d’exactitude, de précision et de fiabilité.
Le Neuronaute est un dispositif médical de classe II selon le règlement de classification de la FDA. Le Neuronaute ne fournit pas de diagnostic médical.
Fabriqué et distribué par BioSerenity
- Neuronaute (K202334)
- Neuronaute avec IceCap 2 et 2 Small (K223644)
- Neuronaute Plus (K231366)
L’opérateur doit toujours se référer au mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif médical et doit lire attentivement toutes les instructions pour s’assurer de sa bonne utilisation.
Guide de l'utilisateur
Cliquez sur le lien ci-dessous pour obtenir plus d’informations sur le Guide de l’utilisateur, contactez l’équipe BioSerenity si vous n’avez pas d’identifiants pour les plateformes.