INFORMATIONS PATIENTS - ÉTUDES CLINIQUES
Note d’information individuelle concernant le traitement de vos données à caractère personnel dans le cadre d’une étude rétrospective de validation d'algorithmes d'analyse de signaux électrophysiologiques et de performance de dispositifs médicaux d’acquisition et d’analyse de signaux électrophysiologiques.
1. LA VALIDATION D’ALGORITHMES D’ANALYSE DE SIGNAUX ÉLECTROPHYSIOLOGIQUES ET DE LA PERFORMANCE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, C’EST QUOI ?
L’objectif de l’utilisation de vos données personnelles est de mettre en œuvre une recherche appelée « Validation d’algorithmes d’analyse de signaux électrophysiologiques et de la performance de dispositifs médicaux d’acquisition et d’analyse de signaux électrophysiologiques ».
Cette recherche a pour but de valider des algorithmes d’analyse automatique et de s’assurer de la performance de dispositifs médicaux d’analyse de signaux pour aider les médecins à mieux détecter et analyser les troubles neurologiques (tels que l’épilepsie ou les apnées du sommeil) et à faciliter le diagnostic médical.
2. QUI MET EN OEUVRE LA RECHERCHE ?
Un organisme a décidé de mener cette recherche et des moyens pour y parvenir : il s’agit de BioSerenity Medical Devices Group, qui est une structure privée, située au 6/8 rue Jean Antoine de Baïf, 75013 Paris.
La mise en œuvre de cette recherche s’inscrit dans le cadre des intérêts légitimes de BioSerenity Medical Devices Group qui sont relatifs au développement de nouveaux dispositifs médicaux et à l’amélioration de la prise en charge diagnostique des patients.
Par ailleurs, BioSerenity traite vos données de santé dans le cadre de la recherche scientifique conformément à l’article 9.2.j du RGPD.
3. QUELLES DONNÉES SONT TRAITÉES DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE ?
Cette étude est rétrospective.
Les données sont issues de votre dossier médical constitué lors de votre prise en charge au sein de BioSerenity Life.
Les catégories de données personnelles requises sont:
- Données d’identification: Âge (tronqué à l’année et au mois), sexe, et numéro d’enregistrement ou code alphanumérique;
- Données administratives: Coordonnées électroniques (mail) pour l’information individuelle;
- Données de santé: Poids, taille, antécédents médicaux, traitements (médications), signaux électrophysiologiques (EEG, ECG, polysomnographie), résultats d’examens et diagnostics;
- Habitudes de vie: Comportements liés au sommeil et habitudes de vie renseignés dans les questionnaires de routine;
- Données vidéo: Enregistrements vidéos lors des polysomnographies et des enregistrements de longue durée à domicile.
4. QUI CONCRÈTEMENT VA ACCÉDER A MES DONNÉES ?
Seules les personnes habilitées peuvent y accéder :
- Les équipes DataScience, cliniques et réglementaires de BioSerenity ;
- Le médecin coordinateur scientifique ;
- Les professionnels de santé (médecins et techniciens) salariés de BioSerenity ou externes chargés d’annoter les signaux pour valider les algorithmes;
- Le personnel chargé du contrôle qualité et de l’audit;
- Les autorités sanitaires et de contrôle légalement habilitées.
Vos données sont hébergées sur des serveurs certifiés « hébergeur de donnée de santé » (HDS).
5. DANS LE CADRE DE CETTE ÉTUDE, MES DONNÉES PEUVENT-ELLES CIRCULER HORS DE L’UNION EUROPÉENNE ?
Vos données personnelles ne sont pas transférées vers l’extérieur de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.
6. COMBIEN DE TEMPS MES DONNÉES SONT-ELLES CONSERVÉES ?
Les données sont mises à disposition pour la recherche jusqu’à 3 ans après la dernière publication des résultats ou la signature du rapport final. Elles seront ensuite archivées pour une durée de 20 ans maximum.
7. QUELS SONT MES DROITS SUR LES DONNEES ME CONCERNANT UTILISÉES DANS L’ETUDE ?
Votre participation à cette étude est entièrement facultative et une éventuelle opposition de votre part ne remettrait pas en cause la qualité de vos soins ni la qualité de votre relation avec l’équipe soignante.
Le traitement des données vous concernant pour la recherche n’est pas une obligation. Par ailleurs, vous disposez de plusieurs droits sur ces données :
- Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que les données de santé vous concernant soient réutilisées pour cette recherche, de vous y opposer. L’exercice du droit d’opposition peut se faire à tout moment et il ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec l’équipe médicale dans votre établissement de santé. Vous n’avez pas à justifier votre décision ;
- Le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;
- Le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;
- Le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées. Certaines données peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche ;
- Le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans la recherche, dans des cas de figure particuliers .
Pour exercer ces droits, il faut contacter le délégué à la protection des données de Bioserenity. Voici les coordonnées dont vous avez besoin :
| Organisation | Coordonnées électroniques | Coordonnées postales |
|---|---|---|
| BioSerenity Medical Devices Group | dpo@bioserenity.com | Data Protection Officer BioSerenity Medical Devices Group, 6/8 rue Jean Antoine de Baïf 75013 Paris |
Si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour faire une réclamation (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL – Service des Plaintes – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07). La CNIL est l’autorité de contrôle chargée de surveiller l’application des règles relatives à la protection des données, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l’égard d’un traitement de données.