Qualité et conformité réglementaire - Europe
La qualité et la conformité réglementaire, appelée « compliance », au-delà du processus de certification, désigne le respect d’un ensemble de dispositions législatives et réglementaires ainsi que de normes, standards et bonnes pratiques, afin de s’adapter à l’ensemble des exigences applicables à un secteur (qualité, matériovigilance, traitement des données de santé).
A travers son système de management de la qualité et ses départements Compliance (Qualité Réglementaire et Juridique), BioSerenity s’assure du respect de ces exigences afin de garantir la qualité, la performance et la sécurité de ses produits et services en Europe et en Amérique du Nord.
EN EUROPE : MARQUAGE CE
Conformément à la législation européenne, tout produit répondant à la définition de Dispositif Médical doit être apposé du Marquage CE, attestant de la conformité aux dispositions du Règlement (UE) 2017/745 appliqué aux dispositifs médicaux.
Les produits BioSerenity ont obtenu le marquage CE. Le marquage CE permet notamment de certifier la conformité des produits BioSerenity à un ensemble de normes harmonisées avec les dispositions de la réglementation sur les dispositifs médicaux.
➡️MDR certificat (organisme notifié par BSI)
Entre autres exigences, le règlement européen impose au fabricant de disposer d’un système de gestion de la qualité évalué selon la norme harmonisée (norme ISO) en vigueur.
Le système de gestion de la qualité de BioSerenity a donc été évalué pour sa conformité à la norme harmonisée ISO 13485 : 2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.
AUX ÉTATS-UNIS : DÉDOUANEMENT
Conformément à la législation américaine, tout produit répondant à la définition de dispositif médical (sauf exemption) doit obtenir une autorisation de la FDA, attestant de sa conformité avec le titre 21 du code des réglementations fédérales des États-Unis. Cette autorisation est délivrée par la FDA (Food and Drug Administration).
Entre autres exigences, le 21 CFR Part 820 recommande que le fabricant dispose d’un système de gestion de la qualité évalué conformément au programme MDSAP.
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’évaluation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux couvrant les territoires suivants : États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon. Ce programme permet de certifier, en un seul audit, le système de gestion de la qualité d’une entreprise. Ainsi, Bioserenity combine les dispositions de la norme ISO 13485 : 2016 avec les exigences spécifiques des pays suivants :
- Juridictions américaines : 21 CFR Part 820
- Tribunaux canadiens : SOR 98-282
BioSerenity MDSAP fait l’objet d’un audit annuel depuis juin 2018. Le certificat MDSAP est destiné à optimiser et à accélérer l’enregistrement des produits BioSerenity dans ces pays.
UTILISATION PRÉVUE POUR LE NEURONAUTE
Le Neuronaute enregistre les signaux électrophysiologiques en temps réel pour le diagnostic des troubles neurologiques. Le Neuronaute doit être manipulé par un professionnel de santé formé à son utilisation. Le Neuronaute enregistre des signaux physiologiques, aucune revendication ne peut être faite concernant l’analyse de ces signaux. Le Neuronaute est un dispositif médical de classe IIa et porte le marquage CE 2797 délivré par le BSI. L’opérateur doit toujours se référer au mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif médical et lire le mode d’emploi pour s’assurer d’une utilisation correcte.
UNE NORME
C’est une spécification technique, approuvée par un organisme certificateur, dont l’application n’est pas obligatoire, permettant de certifier la conformité d’un produit / service / processus / système à un ensemble d’exigences. Les normes applicables au domaine des dispositifs médicaux sont spécifiques à chaque produit. Pour plus d’informations, consultez les déclarations de conformité UE ci-dessous :
Gamme Neuronaute
➡️* Neuronaute® PLUS Core Module & Neuronaute® mobile app (Android)
Gamme IceCap
Nuage BioSerenity / Gamme Plateforme
Gamme Videokit (pas de dispositif médical)
MODE D’EMPLOI DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
➡️* NeuroNaute : https://neuro-hds.app.bioserenity.com/fr/auth/login