Calidad y reglamentación
BioSerenity es fabricante de productos sanitarios y opera en un estricto marco normativo y reglamentario que guía éticamente la comercialización de nuestros productos.
Estándar
Una norma es una especificación técnica, elaborada por consenso de profesionales y cuya aplicación se verifica mediante. Certifica la conformidad de un producto/servicio/proceso/sistema con un conjunto de requisitos. Las principales normas aplicables a los productos sanitarios y, en particular, a los productos sanitarios BioSerenity son las siguientes (lista no exhaustiva):
– EN ISO 13485: 2016 – Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios .
– EN ISO 14971: 2019 – Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
– EN 60601-1: 2006 – Equipos electromédicos: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
– EN 62304: 2006 – Software de productos sanitarios – Proceso del ciclo de vida del software
Cumplimiento de la normativa
El cumplimiento normativo, más allá del proceso de certificación, es la adhesión a un conjunto de disposiciones legislativas y reglamentarias, así como a normas y buenas prácticas, con el fin de adaptarse a todos los requisitos aplicables a un sector (calidad, materiovigilancia, tratamiento de datos sanitarios). A través de su sistema de gestión de la calidad y su departamento de Cumplimiento, BioSerenity garantiza el cumplimiento de estos requisitos para la calidad, el rendimiento y la seguridad de sus productos y servicios.
MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) es un programa internacional que evalúa el Sistema de Gestión de Calidad de los fabricantes de productos sanitarios en los cinco territorios siguientes: EE.UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón. Este reciente programa permite certificar en una sola auditoría, el sistema de gestión de la calidad de una empresa con 5 juridicciones, combinando las disposiciones de la norma ISO 13485: 2016 con los requisitos específicos de los 5 países siguientes:
– Jurisdicciones de EE.UU. (21 CFR Parte 820)
– Jurisdicciones canadienses (SOR 98-282)
– Jurisdicciones brasileñas (RDC 16/2013)
– Juridicciones japonesas (MHLW MO169)
– Jurisdicciones australianas (Normativa australiana sobre productos terapéuticos y productos sanitarios de 2002)
BioSerenity ha obtenido certificados MDSAP desde junio de 2018. El certificado MDSAP tiene por objeto optimizar y acelerar el registro de los productos Bioserenity en dos países (Canadá y Estados Unidos).
Uso previsto de Neuronaute
El Neuronauta, es un dispositivo médico, compuesto por una prenda y una aplicación, que registra señales electrofisiológicas con fines de electroencefalografía.
El Neuronauta debe ser manejado por un profesional sanitario cualificado.
El Neuronauta sólo adquiere y muestra señales fisiológicas, no se puede hacer ninguna afirmación sobre el análisis de las señales adquiridas con respecto a su exactitud, precisión y fiabilidad.
El Neuronauta es un producto sanitario de Clase II según la normativa de clasificación de la FDA. El Neuronauta no proporciona un diagnóstico médico
Fabricado y distribuido por BioSerenity
- Neuronauta (K202334)
- Neuronauta con IceCap 2 y 2 Pequeño (K223644)
- Neuronauta Plus (K231366)
El operador debe consultar siempre el manual de instrucciones antes de utilizar el producto sanitario y debe leer atentamente todas las instrucciones para garantizar su uso correcto.
Guía del usuario
Haz click en la siguiente para tener más información sobre la Guía del Usuario, contacta con el equipo de BioSerenity si no tienes credenciales para las plataformas.