{"id":3588,"date":"2024-04-04T15:14:45","date_gmt":"2024-04-04T14:14:45","guid":{"rendered":"http:\/\/bioscom.onpressidium.com\/qualitaet-europa\/"},"modified":"2026-04-30T16:08:00","modified_gmt":"2026-04-30T15:08:00","slug":"qualitaet-europa","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bioserenity.com\/de\/qualitaet-europa\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4t Europa"},"content":{"rendered":"\t\t
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Qualit\u00e4t und Einhaltung von Vorschriften - Europa<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Einhaltung von Qualit\u00e4ts- und Rechtsvorschriften, auch „Compliance“ genannt, bedeutet \u00fcber den Zertifizierungsprozess hinaus die Einhaltung einer Reihe von Rechts- und Verwaltungsvorschriften sowie von Normen, Standards und bew\u00e4hrten Praktiken, um sich an alle f\u00fcr einen Sektor geltenden Anforderungen anzupassen (Qualit\u00e4t, Materiovigilanz, Verarbeitung von Gesundheitsdaten).<\/span><\/p>

Durch sein Qualit\u00e4tsmanagementsystem und seine Compliance-Abteilungen (Regulatory and Legal Quality) sorgt BioSerenity f\u00fcr die Einhaltung dieser Anforderungen, um die Qualit\u00e4t, Leistung und Sicherheit seiner Produkte und Dienstleistungen in Europa und Nordamerika zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>

IN EUROPA: CE-KENNZEICHNUNG<\/b><\/p>

In \u00dcbereinstimmung mit der europ\u00e4ischen Gesetzgebung muss jedes Produkt, das der Definition eines Medizinprodukts entspricht, mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, die die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017\/745 f\u00fcr Medizinprodukte bescheinigt.<\/p>

BioSerenity-Produkte haben die CE-Kennzeichnung erhalten. Die CE-Kennzeichnung erm\u00f6glicht es insbesondere, die \u00dcbereinstimmung der BioSerenity-Produkte mit einer Reihe von Normen zu bescheinigen, die mit den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung harmonisiert sind.<\/p>

\u27a1\ufe0fMDR Zertifikat (BSI benannte Stelle)<\/a><\/p>

Die europ\u00e4ische Verordnung schreibt unter anderem vor, dass der Hersteller \u00fcber ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem verf\u00fcgen muss, das nach der geltenden harmonisierten Norm (ISO-Norm) bewertet wurde.<\/p>

Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem von BioSerenity wurde daher auf \u00dcbereinstimmung mit der harmonisierten Norm ISO 13485: 2016 – Medizinprodukte – Qualit\u00e4tsmanagementsysteme – Anforderungen f\u00fcr regulatorische Zwecke – gepr\u00fcft.<\/p>

\u27a1\ufe0fISO 13485: 2016 Zertifikat<\/a>
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IN DEN USA: ABFERTIGUNG<\/span><\/b><\/p>

Nach US-amerikanischem Recht muss jedes Produkt, das der Definition eines Medizinprodukts entspricht (sofern es nicht ausgenommen ist), eine FDA-Zulassung erhalten, die die \u00dcbereinstimmung mit Titel 21 des US Code of Federal Regulations bescheinigt. Diese Genehmigung wird von der FDA (Food and Drug Administration) erteilt.<\/p>

Neben anderen Anforderungen empfiehlt 21 CFR Part 820, dass der Hersteller ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach dem MDSAP-Programm bewerten l\u00e4sst.<\/span><\/p>

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein internationales Programm zur Bewertung der Qualit\u00e4tsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, das die folgenden Gebiete abdeckt: Vereinigte Staaten, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Dieses Programm erm\u00f6glicht es, in einem einzigen Audit das Qualit\u00e4tsmanagementsystem eines Unternehmens zu zertifizieren. So kombiniert Bioserenity die Bestimmungen der ISO 13485: 2016 mit den spezifischen Anforderungen der folgenden L\u00e4nder:<\/p>