{"id":2425,"date":"2023-07-12T21:04:41","date_gmt":"2023-07-12T20:04:41","guid":{"rendered":"http:\/\/bioscom.onpressidium.com\/qualitaet-und-regulierung\/"},"modified":"2025-08-20T05:59:43","modified_gmt":"2025-08-20T04:59:43","slug":"qualitaet-und-regulierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bioserenity.com\/de\/qualitaet-und-regulierung\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4t und Regulierung"},"content":{"rendered":"\t\t
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Qualit\u00e4t und Regulierung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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In Europa zertifizierte Ger\u00e4te<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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BioSerenity ist ein Hersteller von Medizinprodukten und arbeitet in einem strengen normativen und regulatorischen Rahmen, der die Vermarktung unserer Produkte ethisch leitet.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Standard<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Eine Norm ist eine technische Spezifikation, die durch einen Konsens von Fachleuten entwickelt wurde und deren Anwendung \u00fcberpr\u00fcft wird. Sie bescheinigt die \u00dcbereinstimmung eines Produkts\/einer Dienstleistung\/eines Prozesses\/eines Systems mit einer Reihe von Anforderungen. Die wichtigsten Normen, die f\u00fcr Medizinprodukte und insbesondere f\u00fcr BioSerenity-Medizinprodukte gelten, sind die folgenden (nicht ersch\u00f6pfende Liste):<\/span>

– <\/span><\/span>EN ISO 13485: 2016 – Medizinprodukte – Qualit\u00e4tsmanagementsysteme – Anforderungen f\u00fcr regulatorische <\/span>Zwecke<\/span>

– <\/span><\/span>EN ISO 14971: 2019 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte<\/span>

– <\/span><\/span>EN 60601-1: 2006 – Medizinische elektrische Ger\u00e4te – Teil 1: Allgemeine Festlegungen f\u00fcr die grundlegende Sicherheit und die <\/span>wesentlichen Leistungsmerkmale<\/span>

– <\/span><\/span>EN 62304: 2006 – Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te – Software-Lebenszyklusprozess<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Einhaltung von Vorschriften<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Einhaltung der Vorschriften bedeutet \u00fcber den Zertifizierungsprozess hinaus die Einhaltung einer Reihe von Rechts- und Verwaltungsvorschriften sowie von Normen und bew\u00e4hrten Praktiken, um sich an alle f\u00fcr einen Sektor geltenden Anforderungen anzupassen (Qualit\u00e4t, materielle Sicherheit, Behandlung von Gesundheitsdaten). Durch sein Qualit\u00e4tsmanagementsystem und seine Compliance-Abteilung gew\u00e4hrleistet BioSerenity die Einhaltung dieser Anforderungen an die Qualit\u00e4t, Leistung und Sicherheit seiner Produkte und Dienstleistungen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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MDSAP<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein internationales Programm zur Bewertung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems von Medizinprodukteherstellern in den folgenden f\u00fcnf L\u00e4ndern: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Dieses neue Programm erm\u00f6glicht es, in einem einzigen Audit das Qualit\u00e4tsmanagementsystem eines Unternehmens mit 5 Rechtssystemen zu zertifizieren, indem es die Bestimmungen der ISO 13485: 2016 mit den spezifischen Anforderungen der folgenden 5 L\u00e4nder kombiniert:<\/span><\/p>

– <\/span><\/span>US-Rechtsprechung (21 CFR Teil 820)<\/span><\/p>

– <\/span><\/span>Kanadische Rechtsprechung (SOR 98-282)<\/span><\/p>

– <\/span><\/span>Brasilianische Rechtsprechung (RDC 16\/2013)<\/span><\/p>

– <\/span><\/span>Japanische Rechtssprechung (MHLW<\/span> MO169)<\/span><\/p>

– <\/span><\/span>Australische Rechtsprechung (Australische Vorschriften f\u00fcr therapeutische Produkte und Medizinprodukte von 2002)<\/span><\/p>

BioSerenity verf\u00fcgt seit Juni 2018 \u00fcber MDSAP-Zertifikate. Das MDSAP-Zertifikat zielt darauf ab, die Registrierung von Bioserenity-Produkten in zwei L\u00e4ndern (Kanada, USA) zu optimieren und zu beschleunigen.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tMDSAP-Zertifikat<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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IceCap Produktlinie<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die IceCaps sind medizinische Ger\u00e4te, die als EEG-Elektroden verwendet werden. Sie werden von medizinischem Fachpersonal bei Patienten mit neurologischen St\u00f6rungen verwendet, bei denen eine kurz- oder langfristige EEG-Aufzeichnung (bis zu 72 Stunden) vorliegt. <\/div>\n
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IceCap 2 wird bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 10 kg und einem Kopfumfang von mehr als 43 cm eingesetzt. <\/div>\n
IceCap Neonate wird auf den Kopf von Babys, Neugeborenen und Fr\u00fchgeborenen gelegt.<\/div>\n
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Hergestellt von BioSerenity:<\/div>\n