PATIENTENINFORMATIONEN - KLINISCHE STUDIEN
Hinweis auf die Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten im Rahmen einer retrospektiven Studie zur Validierung von Algorithmen zur Analyse elektrophysiologischer Signale und der Leistung medizinischer Geräte zur Erfassung und Analyse elektrophysiologischer Signale.
1. WIE WERDEN DIE ALGORITHMEN ZUR ANALYSE ELEKTROPHYSIOLOGISCHER SIGNALE UND DIE LEISTUNG MEDIZINISCHER GERÄTE VALIDIERT?
Der Zweck der Verwendung Ihrer persönlichen Daten ist die Durchführung einer retrospektiven Studie mit dem Titel „Validierung von Algorithmen zur Analyse elektrophysiologischer Signale und der Leistungsfähigkeit medizinischer Geräte zur Erfassung und Analyse elektrophysiologischer Signale„.
Ziel ist es, automatische Analysealgorithmen zu validieren und die Leistungsfähigkeit medizinischer Geräte zur Signalanalyse zu gewährleisten, um Ärzten zu helfen, neurologische Störungen (wie Epilepsie oder Schlafapnoe) besser zu erkennen und zu analysieren und die medizinische Diagnose zu erleichtern.
2. WER FÜHRT DIE FORSCHUNG DURCH?
Eine Organisation hat beschlossen, diese Forschung durchzuführen und die Mittel dafür bereitzustellen: BioSerenity Medical Devices Group, ein privates Unternehmen mit Sitz in 6/8 rue Jean Antoine de Baïf, 75013 Paris.
Die Durchführung dieser Forschung steht im Einklang mit den berechtigten Interessen der BioSerenity Medical Devices Group in Bezug auf die Entwicklung neuer medizinischer Geräte und die Verbesserung der diagnostischen Versorgung von Patienten.
Darüber hinaus verarbeitet BioSerenity Ihre Gesundheitsdaten für wissenschaftliche Forschungszwecke in Übereinstimmung mit Artikel 9.2.j der GDPR.
3. WELCHE DATEN WERDEN IM RAHMEN DER FORSCHUNG VERARBEITET?
Diese Studie ist retrospektiv.
Die Daten stammen aus Ihrer Krankenakte, die während Ihrer medizinischen Betreuung durch BioSerenity Life angelegt wurde.
Die erforderlichen Kategorien von personenbezogenen Daten sind:
- Daten zur Identifizierung: Alter (trunkiert auf Jahr und Monat), Geschlecht und Registrierungsnummer oder alphanumerischer Code;
- Administrative Daten: Elektronische Kontaktangaben (E-Mail) für individuelle Informationen;
- Gesundheitliche Daten: Gewicht, Größe, Krankengeschichte, Behandlungen (Medikamente), elektrophysiologische Signale (EEG, EKG, Polysomnographie), Untersuchungsergebnisse und Diagnosen;
- Lebensgewohnheiten: Schlafbezogene Verhaltensweisen und Lebensgewohnheiten, die in Routinefragebögen erfasst wurden;
- Video-Daten: Videoaufzeichnungen während der Polysomnographie und Langzeitvideo zu Hause.
4. WER HAT KONKRET ZUGRIFF AUF MEINE DATEN?
Nur autorisierte Personen können darauf zugreifen:
- BioSerenitys DataScience, klinische und regulatorische Teams;
- Der wissenschaftliche Koordinator
- Fachleute aus dem Gesundheitswesen (Ärzte und Techniker), die bei BioSerenity angestellt sind oder extern, die für die Kommentierung der Signale zur Validierung der Algorithmen verantwortlich sind;
- Mitarbeiter, die für Qualitätskontrolle und Audits zuständig sind;
- Gesetzlich autorisierte Gesundheits- und Regulierungsbehörden.
Ihre Daten werden auf Servern gehostet, die als „Health Data Host Provider“ (HDS) zertifiziert sind.
5. KÖNNEN MEINE DATEN IM RAHMEN DIESER STUDIE AUSSERHALB DER EUROPÄISCHEN UNION ÜBERMITTELT WERDEN?
Ihre persönlichen Daten werden im Rahmen dieser Studie nicht außerhalb der Europäischen Union übermittelt.
6. WIE LANGE WERDEN MEINE DATEN GESPEICHERT?
Die Daten werden für die Forschung bis zu 3 Jahre nach der letzten Veröffentlichung der Ergebnisse oder der Unterzeichnung des Abschlussberichts zur Verfügung gestellt. Danach werden sie für maximal 20 Jahre archiviert.
7. WELCHE RECHTE HABE ICH IN BEZUG AUF MEINE IN DER STUDIE VERWENDETEN DATEN?
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig und ein Widerspruch Ihrerseits würde die Qualität Ihrer Behandlung oder die Qualität Ihrer Beziehung zum Behandlungsteam nicht beeinträchtigen.
Die Verarbeitung Ihrer Daten zu Forschungszwecken ist nicht obligatorisch. Außerdem haben Sie mehrere Rechte in Bezug auf diese Daten:
- Das Widerspruchsrecht ermöglicht es Ihnen, wenn Sie nicht möchten, dass Ihre Gesundheitsdaten für diese Forschung wiederverwendet werden, Widerspruch einzulegen. Das Widerspruchsrecht kann jederzeit ausgeübt werden und hat keine Auswirkungen auf Ihre Behandlung oder die Beziehung zum medizinischen Team in Ihrer Gesundheitseinrichtung. Sie müssen Ihre Entscheidung nicht begründen;
- Das Auskunftsrecht ermöglicht es Ihnen, Zugang zu Ihren Daten zu verlangen und eine Kopie davon zu erhalten;
- Das Recht auf Berichtigung ermöglicht es Ihnen, die Berichtigung Ihrer Daten zu verlangen, wenn Sie feststellen, dass diese einen Fehler enthalten;
- Das Recht auf Löschung ermöglicht es Ihnen, die Löschung Ihrer Daten zu verlangen. Bestimmte Daten dürfen jedoch nicht gelöscht werden, wenn eine solche Löschung das Erreichen der Forschungsziele wahrscheinlich unmöglich machen oder ernsthaft gefährden würde;
- Das Recht, die Verwendung der Sie betreffenden Daten einzuschränken, wodurch ihre Einbeziehung in die Forschung unter bestimmten Umständen vorübergehend verhindert wird.
Um diese Rechte auszuüben, müssen Sie sich an den Datenschutzbeauftragten von BioSerenity wenden. Hier sind die Kontaktdaten, die Sie benötigen:
| Organisation | E-Mail Adresse | Postanschrift |
|---|---|---|
| BioSerenity Gruppe für medizinische Geräte | dpo@bioserenity.com | Datenschutzbeauftragter BioSerenity Medical Devices Group, 6/8 rue Jean Antoine de Baïf 75013 Paris |
Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Rechte bezüglich der Verwendung Ihrer Daten nicht respektiert wurden, können Sie sich an die Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) wenden, um eine Beschwerde einzureichen(https://www.cnil.fr/plaintes oder CNIL – Service des Plaintes – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07). Die CNIL ist die Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung der Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zuständig ist, um die Grundrechte und -freiheiten des Einzelnen im Zusammenhang mit der Datenverarbeitung zu schützen.